Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 312
del 16 febbraio 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale GAVISCON ADVANCE (sodio alginato, potassio bicarbonato)
nelle forme, confezioni: flacone da 100 ml, 125 ml, 140 ml, 200 ml,
250 ml e 500 ml e alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del D.M. 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
"Gaviscon advance" sospensione orale (100 mg + 200 mg)/ 10 ml
flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 034248017/M (in base 10), 10P5BK (in base 32);
classe "C";
"Gaviscon advance" sospensione orale (100 mg + 200 mg)/ 10 ml
flacone da 125 ml;
A.I.C. n. 034248029/M (in base 10), 10P5BX (in base 32);
classe "C";
"Gaviscon advance" sospensione orale (100 mg + 200 mg)/ 10 ml
flacone da 140 ml;
A.I.C. n. 034248031/M (in base 10), 10P5BZ (in base 32);
classe "C";
"Gaviscon advance" sospensione orale (100 mg + 200 mg)/ 10 ml
flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 034248043/M (in base 10), 10P5CC (in base 32);
classe "C";
"Gaviscon advance" sospensione orale (100 mg + 200 mg)/ 10 ml
flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 034248056/M (in base 10), 10P5CS (in base 32);
classe "C";
"Gaviscon advance" sospensione orale (100 mg + 200 mg)/ 10 ml
flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 034248068/M (in base 10), 10P5D4 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Reckitt & Colman Products Ltd - Dansom Lane Hull
HUB 7DS (Inghilterra).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Reckitt &
Colman Products Ltd Hull (Inghilterra).
Composizione: 10 ml di sospensione contengono:
principi attivi: sodio alginato, 1 g, potassio bicarbonato 0,2 g;
eccipienti: calcio carbonato, carbomer, etilidrossibenzoato, sodio
butilidrossibenzoato, sodio saccarinato, aroma di finocchio, sodio
idrossido, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi associati e
reflusso gastroesofageo, quali rigurgito acido, bruciore di stomaco
(pirosi), cattiva digestione dovuta ad un reflusso dei contenuti
gastrici, ad esempio: a seguito di interventi di chirurgia gastrica,
come conseguenza di ernia del diaframma (iatale), durante la
gravidanza o in concomitanza con esofagite da reflusso.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: (D.L. n. 539/1992) da
vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.