Estratto decreto N.C.R. n. 42 del 19 febbraio 1999
Specialita' medicinale: MACLADIN nella forma e confezione: "500" 14
compresse rivestite da 500 mg.
Titolare A.I.C.: Societa' laboratori Guidotti p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste n. 40, codice fiscale n.
00678100504.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata dalla societa'
Abbott p.a. nello stabilimento sito in Campoverde (Latina), via
Pontina, km 52.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500" 14 compresse rivestite da 500 mg;
A.I.C.: n. 027530118 (in base 10), 0U84W6 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della
dichiarazione della societa' licenziante attestante la titolarieta'
del principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in
esame.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: claritromicina 500 mg;
eccipienti: croscarmellosio sodico, cellulosa microcristallina, gel
di silice, polivinilpirrolidone, acido stearico, magnesio stearato,
talco;
soluzione ricoprente: idrossipropilmetilcellulosa,
idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, sorbitan monoleato,
E-171, acido sorbico, vanillina, E-104 (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto
rinofaringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni
del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e
polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela,
follicolite, foruncolosi e ferite infette. Infezioni micobatteriche
localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium avium o
Mycobacterium intracellulare. Infezioni localizzate dovute a
Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii.
La claritromicina, in presenza di riduzione dell'acidita' gastrica,
e' indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un
conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.