Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bacid"(GU n.55 del 8-3-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 46 del 22 febbraio 1999 Specialita' medicinale: BACID, nella forma e confezione: 1 flacone da 1 g di polvere per uso intramuscolare + 1 fiala solvente da 2,5 ml contenente lidocaina cloridrato all'1% per solo uso intramuscolare, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale in via Conforti n. 42, Castel San Giorgio - Salerno, codice fiscale n. 02732270653. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' I.P.A., International Pharmaceuticals Associated S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via del Casale Cavallari n. 53. La produzione, la ripartizione della polvere ed il controllo puo' essere effettuato sia dalla societa' Biopharma S.r.l., con sede in Santa Palomba, via delle Gerbere s.n.c., sia dalla societa' I.P.A., International Pharmaceuticals Associated S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via del Casale Cavallari n. 53. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flacone da 1 g di polvere per uso intramuscolare + 1 fiala solvente da 2,5 ml contenente lidocaina cloridrato all'1% per solo uso intramuscolare; A.I.C. n. 032002014 (in base 10), 0YJMYY (in base 32); classe "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la comunicazione della ditta in data 7 aprile 1998, con la quale la ditta Farma Uno S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo cefonicid non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: 1 flaconce da 1000 mg contiene: principio attivo: cefonicid bisodico 1,081 g (pari a 1 g di cefonicid); una fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisite agli atti). Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gramnegativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di gramnegativi sensibili al cefonicid resistenti ai piu' comuni antibiotici. "Bacid" e' pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di "Bacid" prima dell'intervento chirurgico in un unica dose di 1 g del prodotto, riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti a interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di "Bacid" possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di "Bacid" riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.