Estratto decreto MCPR n. 32 del 15 febbraio 1999
Specialita' medicinale: GUAIACALCIUM COMPLEX nella forma e
confezione: 1 flacone contenente sciroppo per uso orale da 200 ml.
Titolare A.I.C.: Societa' laboratorio farmaceutico SIT -
Specialita' igienico terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Mede (Pavia), via Cavour n. 70, codice fiscale n.
01108720598.
Modifiche apportate:
Composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: 100
ml di sciroppo contengono:
principio attivo: dropropizina 0,144 g, potassio solfoguaiacolato
2,0 g;
eccipienti: aconito radice estratto fluido, lauro ceraso (acqua
distillata aromatica), grindelia estratto fluido, balsamo tolu'
fluido F.U., alcool etilico 95 , caramello naturale, estratto
aromatico, saccarosio, metileparaidrossibenzoato, acqua depurata
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
1 flacone contiene sciroppo per uso orale da 200 ml;
A.I.C. n. 022895032 (in base 10), 0PUQFZ (in base 32);
classe: "C".
Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero 022895027,
recanti la composizione precedentemente autorizzata non possono
essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo
giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto.