Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Immucyst"(GU n.57 del 10-3-1999)
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 640 dell'11 dicembre 1998 Specialita' medicinale: IMMUCYST, 3 f. liof. + 3 f. solv. 1 ml - A.I.C. n. 028422018. Titolare A.I.C.: Societa' Connaught Laboratories Limited 1755 Steeles Avenue West Willowdale 451 - Ontario (Canada). Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: un flacone di liofilizzato contiene: principio attivo invariato; eccipienti: glutammato monosodico 5% p/v 50 mg (peso secco), idrossido di sodio q.b. al pH. Un flacone di solvente contiene: eccipienti: cloruro di sodio 8,5 mg/ml, tampone fosfato consistente in: fosfato sodico dibasico, anidro 0,576 mg/ml, fosfato monobasico di sodio monoidrato 2,5 mg/ml, polisorbato 80 (Tween 80) 0,25 mg/ml, acqua q.b. a 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.