Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Novotossil"(GU n.63 del 17-3-1999)
Estratto decreto N.C.R. n. 44 del 19 febbraio 1999 Specialita' medicinale: NOVOTOSSIL, nella forma e confezione: 1 flacone da 200 ml di sciroppo alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscale n. 00691950240. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica n. 9. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flacone da 200 ml di sciroppo; A.I.C. n. 032915011 (in base 10), 0ZDHL3 (in base 32); classe: "C". Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: cloperastina fendizoato 354 mg pari a cloperastina mg 180; eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, poliossil 40 stearato, saccarosio, metilpidrossibenzoato, propilpidrossibenzoato, essenza di banana, acqua distillata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.