Estratto decreto A.I.C. n. 57 del 1 marzo 1999
Specialita' medicinale: PROCTOLYN, nella forma e confezione: tubo
di crema rettale da 30 g (nuova confezione di specialita' medicinale
gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali n. 1,
codice fiscale n. 00748210150.
Produttore: la produzione e il controllo sono eseguiti dalla
societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Milano, via
Civitali n. 1.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
tubo di crema rettale da 30 g;
A.I.C. n. 021925060 (in base 10), 0NX364 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 100 g di crema rettale contengono:
principi attivi: fluocinolone acetonide 0,01 g - chetocaina
cloridrato 1,00 g;
eccipienti: acido citrico - mentolo - metile p-idrossibenzoato -
propile p-idrossibenzoato - glicole propilenico - alcool stearilico -
alcool cetilico - olio di vaselina - sorbitan monostereato -
polisorbato 60 - acqua depurata (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisite agli atti).
Indicazioni terapeutiche: emorroidi interne ed esterne: eczemi ed
eritemi anali e perianali; ragadi anali; prurito e bruciore anale e
perianale; trattamento pre e postoperatorio in chirurgia anorettale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.