IL DIRIGENTE
dell'ufficio V
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto il decreto con il quale questa amministrazione ha rilasciato
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il verbale della Commissione unica del farmaco che, nella
seduta del 26 gennaio 1999, nell'ambito di un riesame delle
specialita' medicinali contenenti "fenobarbitale" in associazione con
altri principi attivi, considerato quanto gia' espresso nella seduta
del 15 luglio 1998 per la specialita' "Bellergil" "... sfavorevole
rapporto rischiobeneficio, in quanto connesso alla presenza di un
barbiturico il cui impiego e' giustificato solo come monocomponente
in alcune condizioni cliniche quali l'epilessia ...", ha espresso
parere favorevole alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialita' medicinale "Bellergil" (ditta Novartis
Farma S.p.a.), in quanto "... farmaco ritenuto obsoleto perche'
contenente fenobarbitale in associazione con altri principi attivi
...";
Vista la comunicazione datata 3 febbraio 1999 con la quale questa
amministrazione ha notificato, ai sensi dell'art. 14 del decreto
legisaltivo 29 maggio 1991, n. 178, l'avvio della procedura di revoca
per la specialita' medicinale "Bellergil" alla ditta Novartis Farma
S.p.a., titolare della relativa autorizzazione all'immissione in
commercio;
Viste le controdeduzioni presentate dalla ditta Novartis Farma
S.p.a.;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che, nella
seduta del 1 marzo 1999, si e' espresso per la revoca
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale "Bellergil" (ditta Novartis Farma S.p.a.) ritenendo che
"... la presenza di un barbiturico in associazione con altri principi
attivi configura uno sfavorevole rapporto rischiobeneficio per la
specialita' medicinale in oggetto ...";
Ritenuto pertanto di dover procedere alla revoca
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale elencata nella parte dispositiva del presente decreto;
Decreta:
E' revocata ai sensi dell'art. 14, comma 2, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, l'autorizzazione all'immissione in commercio
della specialita' medicinale:
BELLERGIL 25 confetti - A.I.C. n. 005107014, ditta Novartis Farma
S.p.a.
Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e verra' notificato in via amministrativa alla
ditta interesata.
Roma, 18 marzo 1999
Il dirigente: Piccinin