Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 314 del 16 febbraio 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale SUPREFACT (busrelin) nelle forme, confezioni: "Depot 3"
mesi impianto con siringa preriempita e alle condizioni di seguito
specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
"Suprefact Depot 3" mesi impianto con siringa preriempita;
A.I.C. n. 025540042/M (in base 10), 0SCFGB (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Hoechst Marion Roussel S.p.a. - Viale Gran Sasso,
18 - 20131 Milano.
Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento della
specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Hoechst
Marion Roussel Deutschland GmbH D-65926 - Frankfurt an Main
(Germania).
Composizione: 1 siringa preriempita contiene:
principio attivo: buserelin acetato 9,9 mg, corrispondenti a 9,45
mg di buserelin;
eccipienti: acidi polilattico e poliglicolico nel rapporto 75:25.
Indicazioni terapeutiche: "Suprefact Depot" trova impiego nella
terapia del carcinoma della prostata ormonodipendente in fase
avanzata, in ogni caso non dopo orchiectomia bilaterale, non potendo
buserelin provocare ulteriore riduzione di testosterone.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (539/92): da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.