Estratto decreto N.C.R. n. 69 del 1 marzo 1999
Specialita' medicinale PRAMISTAR anche nelle forme e confezioni:
"600" 1 scatola da 20 bustine di granulato per uso orale da 600 mg e
"1200" 1 scatola da 10 bustine di granulato per uso orale da 1200 mg
(nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via di Scandicci n. 37, codice fiscale
00394440481.
Produttore: la produzione e il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' Cosmo S.p.a. nello stabilimento sito in
Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1200" 1 scatola da 10 bustine e di granulato per uso orale da 1200
mg;
A.I.C. n. 028021032 (in base 10), 0UR498 (in base 32);
classe "C";
"600" 1 scatola da 20 bustine di granulato per uso orale da 600 mg;
A.I.C. n. 028021020 (in base 10), 0UR48W (in base 32);
classe "C".
Composizione:
una bustina da 600 mg di granulato contiene:
principio attivo: Pramiracetam solfato mg 818,2 (pari a mg 600 di
Pramiracetam);
eccipienti: cellulosa acetoftalato, dietilftalato,
polietilenglicole 4000, silice precipitata, sorbitolo, cellulosa
microcristallina, polisorbato 80, acesulfame K, aroma mandarino,
aroma fresco (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisite agli atti).
una bustina da 1200 mg di granulato contiene:
principio attivo: Pramiracetam solfato mg 1636,4 (pari a mg 1200 di
Pramiracetam);
eccipienti: cellulosa acetoftalato, dietilftalato,
polietilenglicole 4000, silice precipitata, sorbitolo, cellulosa
microcristallina, polisorbato 80, acesulfame K, aroma mandarino,
aroma fresco (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisite agli atti).
Indicazioni terapeutche: disturbi dell'attenzione e della memoria
dell'anziano di origine degenerativa o vascolare.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.