Estratto decreto A.I.C. n. 72 del 1 marzo 1999
Specialita' medicinale OP 95/2, nelle forme e confezioni: 5 fiale
di soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 75 mg/3 ml e 20
compresse a rilascio prolungato da 100 mg.
Titolare A.I.C.: societa' O.P. Pharma r.l, con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Torino n. 51, codice fiscale n.
11807680159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopracitata e' effettuata come di seguito
specificato:
per la forma farmaceutica e confezione:
5 fiale di soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 75 mg/3
ml, da: societa' Biologici Italia Laboratories r.l., nello
stabilimento sito in Novate Milanese (Milano), via Cavour, 41/43;
per la forma farmaceutica e confezione:
20 compresse a rilascio prolungato da 100 mg, da: societa'
Farmaceutici Formenti p.a., nello stabilimento sito in Origgio
(Varese), via G. Di Vittorio n. 2.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
5 fiale di soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 75 mg/3
ml;
A.I.C. n. 033420047 (in base 10), 0ZVWSH (in base 32);
classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art.
70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerando che
il principio attivo diclofenac contenuto nella specialita' medicinale
in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale;
20 compresse a rilascio prolungato da 100 mg;
A.I.C. n. 033420023 (in base 10), 0ZVWRR (in base 32);
classe: "A" con applicazione della nota 66; prezzo: il prezzo sara'
determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre
1998, n. 448, e considerando che il principio attivo diclofenac
contenuto nella specialita' medicinale in esame non ha mai goduto di
tutela brevettuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni fiala contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 75 mg;
eccipienti: glicole propilenico, alcool benzilico, acqua p.p.i.
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 100 mg;
eccipienti: cellulosa microgranulare, lattosio, amido, magnesio
stearato, polivinilpirrolidone, idrossipropilcellulosa,
dietilftalato, cellulosa acetoftalato, titanio biossido (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
OP 95/2 compresse: affezioni reumatiche infiammatorie e
degenerative quali: artrite reumatoide e spondilite anchilosante;
artrosi; reumatismo extraarticolare. Stati dolorosi da flogosi di
origine extrareumatica o posttraumatica. Trattamento sintomatico
della dismenorrea primaria;
OP 95/2 fiale: trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti
in atto; affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico e
spasmi della muscolatura liscia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.