Decreto N.C.R. n. 83 del 19 marzo 1999
Specialita' medicinale KLACID, nella forma e confezione: "250
Bambini" flacone da 100 ml di granulato per sospensione orale 250
mg/5 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina, km 52, codice fiscale
n. 00076670595.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina),
via Pontina, km 52.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"250 Bambini" flacone da 100 ml di granulato per sospensione orale
250 mg/5 ml;
A.I.C. n. 027370117 (in base 10), 0U38N5 (in base 32);
classe: "A"; il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art.
70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il
principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame,
gode di tutela brevettuale.
Composizione: ogni 100 ml di sospensione ricostituita contengono:
principio attivo: claritromicina g 5;
eccipienti: carbopol 974, polivinilpirrolidone,
idrossipropilmetilcellulosa ftalato, olio di ricino, gel di silice,
saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido
citrico, titanio biossido, maltodestrine, acqua (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto
rinofaringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Otite
media acuta (OMA). Infezioni del tratto respiratorio inferiore:
bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della
pelle: impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite
infette.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.