Decreto N.F.R. n. 84 del 19 marzo 1999
Specialita' medicinale LEVOFOLENE, nella forma e confezione: 1
flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovenosa 175 mg
(nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Tor Cervara n. 282, codice fiscale n.
00400380580.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata possono essere effettuati sia
dalla Societa' I.S.F. S.p.a., nello stabilimento sito in Roma, via
Tiburtina n. 1040, sia dalla Societa' Wyeth Lederle S.p.a., nello
stabilimento sito in Catania, via Franco Gorgone - Zona industriale.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovenosa 175
mg;
A.I.C. n. 027352071 (in base 10), 0U2R07 (in base 32);
classe: "A, per uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato in
applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n.
448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante
che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in
esame, gode di tutela brevettuale.
Composizione: 1 flaconcino contiene:
principio attivo: calcio levofolinato pentaidrato mg 222,35 (pari
ad acido levofolinico mg 175);
eccipienti: mannitolo (nella quantita' indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Levofolene" 175 mg trova utilita' come
antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per
controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido
4-aminopteroilglutamico) e da metotressato (acido 4-amino-
N10-metilpteroilglutamico). "Levofolene" 175 mg e' indicato, inoltre,
come terapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con
metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile
durante protocolli di chemioterapia antiblastica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.