Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Prasterol"(GU n.79 del 6-4-1999)
Estratto decreto N.C.R. n. 76 del 19 marzo 1999 Specialita' medicinale PRASTEROL nella forma e confezione: "40" 14 compresse per uso orale da 40 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Societa' Malesci istituto farmacobiologico p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Bagno a Ripoli (Firenze), via Lungo l'Ema n. 7, codice fiscale n. 00408570489. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da: Bristol - Myers Squibb SA. nello stabilimento sito in Epernon (Francia), Rue du Dr. Gilles, oppure da: Societa' Menarini industrie farmaceutiche riunite r.l., nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi n. 3. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "40" 14 compresse per uso orale da 40 mg; A.I.C. n. 027776032 (in base 10), 0UHP10 (in base 32); classe: "A con applicazione della nota n. 13". E' previsto un monitoraggio dei dati di consumi entro i primi dodici mesi dalla data di inizio della commercializzazione. La Commissione unica del farmaco si riserva di intervenire a superamento della quota del 5% di mercato; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, commi 4 e 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' licenziante attestante di essere la titolare del principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: pravastatin sale sodico 40 mg; eccipienti: lattosio idrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio caramelloso reticolato, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E 172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: prevenzione della malattia coronarica: in pazienti ipercolesterolemici senza malattia coronarica clinicamente evidente, "Prasterol 40" e' indicato, in aggiunta alla dieta, per: ridurre il rischio di infarto del miocardio fatale e non fatale ed il conseguente ricorso a procedure di rivascolarizzazione e per aumentare la sopravvivenza diminuendo le morti cardiovascolari; malattia aterosclerotica ed eventi cardiovascolari: in pazienti ipercolesterolemici con patologia cardiovascolare su base aterosclerotica, "Prasterol 40" e' indicato, in aggiunta alla dieta, per rallentare la progressione della aterosclerosi e per ridurre l'incidenza di eventi cardiovascolari; ipercolesterolemia: "Prasterol 40" e' indicato per la riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale e LDL-colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia primaria, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata. "Prasterol 40" e' indicato per la riduzione dei livelli elevati di colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia associate, quando l'ipercolesterolemia e' l'anormalita' di maggior rilievo e quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.