Estratto decreto N.C.R. n. 77 del 19 marzo 1999
Specialita' medicinale SELECTIN nella forma e confezione: "40" 14
compresse per uso orale da 40 mg (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: societa' Bristol - Myers Squibb p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo km
2,800, codice fiscale n. 00082130592.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da: Bristol - Myers
Squibb SA. nello stabilimento sito in Epernon (Francia), Rue du Dr.
Gilles, oppure da: societa' Bristol - Myers Squibb p.a. nello
stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Fontana del Ceraso.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"40" 14 compresse per uso orale da 40 mg;
A.I.C. n. 027297035 (in base 10), 0U118C (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 13".
E' previsto un monitoraggio dei dati di consumi entro i primi
dodici mesi dalla data di inizio della commercializzazione.
La Commissione unica del farmaco si riserva di intervenire a
superamento della quota del 5% di mercato.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, commi 4
e 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' che il principio attivo, contenuto nella
specialita' medicinale in esame, gode di tutela brevettuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: pravastatin sale sodico 40 mg;
eccipienti: lattosio idrato, polivinilpirrolidone, cellulosa
microcristallina, sodio caramelloso reticolato, magnesio stearato,
magnesio ossido, ferro ossido giallo (E 172) (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione della malattia coronarica: in pazienti
ipercolesterolemici senza malattia coronarica clinicamente evidente,
"Selectin 40" e' indicato, in aggiunta alla dieta, per: ridurre il
rischio di infarto del miocardio fatale e non fatale ed il
conseguente ricorso a procedure di rivascolarizzazione e per
aumentare la sopravvivenza diminuendo le morti cardiovascolari;
malattia aterosclerotica ed eventi cardiovascolari: in pazienti
ipercolesterolemici con patologia cardiovascolare su base
aterosclerotica, "Selectin 40" e' indicato, in aggiunta alla dieta,
per rallentare la progressione della aterosclerosi e per ridurre
l'incidenza di eventi cardiovascolari;
ipercolesterolemia:
"Selectin 40" e' indicato per la riduzione dei livelli elevati di
colesterolo totale e LDL - colesterolo in pazienti con
ipercolesterolemia primaria, quando la risposta alla dieta e ad altre
misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata.
"Selectin 40" e' indicato per la riduzione dei livelli elevati di
colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia
associate, quando l'ipercolesterolemia e' l'anormalita' di maggior
rilievo e quando la risposta alla dieta e ad altre misure non
farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.