Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pravaselect"(GU n.79 del 6-4-1999)
Estratto decreto N.C.R. n. 79 del 19 marzo 1999 Specialita' medicinale PRAVASELECT nella forma e confezione: "40" 14 compresse per uso orale da 40 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' A. Menarini industrie farmaceutiche riunite r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 3, codice fiscale n. 00395270481. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi n. 3, oppure da: Bristol - Myers Squibb SA. nello stabilimento sito in Epernon (Francia), Rue du Dr. Gilles. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "40" 14 compresse per uso orale da 40 mg; A.I.C. n. 027309032 (in base 10), 0U1DZ8 (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 13". E' previsto un monitoraggio dei dati di consumi entro i primi 12 mesi dalla data di inizio della commercializzazione. La Commissione unica del farmaco si riserva di intervenire a superamento della quota del 5% di mercato; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, commi 4 e 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' licenziante attestante di essere la titolare del principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: pravastatin sale sodico 40 mg; eccipienti: lattosio idrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio carmelloso reticolato, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E 172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: prevenzione della malattia coronarica: in pazienti ipercolesterolemici senza malattia coronarica clinicamente evidente, "Pravaselect 40" e' indicato, in aggiunta alla dieta, per ridurre il rischio di infarto del miocardio fatale e non fatale ed il conseguente ricorso a procedure di rivascolarizzazione e per aumentare la sopravvivenza diminuendo le morti cardiovascolari; malattia aterosclerotica ed eventi cardiovascolari: in pazienti ipercolesterolemici con patologia cardiovascolare su base aterosclerotica, "Pravaselect 40" e' indicato, in aggiunta alla dieta, per rallentare la progressione della aterosclerosi e per ridurre l'incidenza di eventi cardiovascolari; ipercolesterolemia: "Pravaselect 40" e' indicato per la riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale e LDL - colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia primaria, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata; "Pravaselect 40" e' indicato per la riduzione dei livelli elevati di colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia associate, quando l'ipercolesterolemia e' l'anormalita' di maggior rilievo e quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.