Decreto MCR n. 86 del 30 marzo 1999
Specialita' medicinale: ESTRADERM TTS nella forma e confezioni:
"25" 6 cerotti transdermici 2 mg ; "50" 6 sistemi transdermici 4 mg
"100" 6 cerotti transdermici 8 mg; rilasciata alla Societa' Novartis
Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio
(Varese), Strada statale 233 (Varesina) km 20,5, codice fiscale n.
07195130153.
Modifiche apportate:
confezioni: in sostituzione delle confezioni: "25" 6 cerotti
transdermici 2 mg - A.I.C. n. 026779013; "50" 6 sistemi transdermici
4 mg - A.I.C. n. 026779025; "100" 6 cerotti transdermici 8 mg -
A.I.C. n. 026779037 sono ora autorizzate le confezioni: "25" 8
cerotti transdermici 2 mg; "50" 8 cerotti transdermici 4 mg; "100" 8
cerotti transdermici 8 mg.
Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"25" 8 cerotti transdermici 2 mg;
A.I.C. n. 026779049 (in base 10), 0TK7F9 (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione con la quale la ditta fa presente che la
specialita' medicinale in esame e' coperta in Italia da tutela
brevettuale non sul principio attivo, ma sui sistemi terapeutici
transdermici a base di estradiolo;
"50" 8 cerotti transdermici 4 mg;
A.I.C. n. 026779052 (in base 10), 0TK7FD (in base 32);
classe "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione con la quale la ditta fa presente che la
specialita' medicinale in esame e' coperta in Italia da tutela
brevettuale non sul principio attivo, ma sui sistemi terapeutici
transdermici a base di estradiolo;
"100" 8 cerotti transdermici 8 mg;
A.I.C. n. 026779064 (in base 10), 0TK7FS (in base 32);
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4
decreto legislativo n. 539/1992).
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza attribuiti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.