Estratto decreto di variazione A.I.C./U.A.C. n. 165
del 31 marzo 1999
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale NEUPOGEN nelle forme e confezioni di seguito specificate:
"30" 1 flacone iniettabile l ml 30 MU;
A.I.C. n. 028216036/M;
"48" 1 flacone fiala iniettabile 1,6 ml 48 MU;
A.I.C. n. 028216048/M;
"30" 1 siringa preriempita 1 ml 30 MU;
A.I.C. n. 028216051/M;
"48" 1 siringa preriempita 1,6 ml 48 MU;
A.I.C. n. 028216063/M,
sono apportate le seguenti modifiche:
aggiunta dell'indicazione terapeutica "leucemia mieloide acuta";
aggiunta dell'indicazione terapeutica "trapianto midollo osseo";
armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
modifica della ragione sociale del laboratorio terzista di analisi
per il rilascio del bulk in BSL Bioservice Scientific Laboratoires
GmbH, modifica dell'indirizzo dell'officina (produzione in bulk).
Solo per i flaconi:
modifica della ragione sociale dell'officina di produzione da Amgen
Manufacturing Inc a Amgen Puerto Rico Inc;
modifica della ragione sociale dell'officina (contractfill del
prodotto finito) in Parkedale Pharmaceuticals Inc.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.