Estratto decreto N.C.R. n. 157 del 20 aprile 1999
Specialita' medicinale DITANRIX, anche nelle confezioni: "Adulti" 1
siringa preriempita di sospensione iniettabile per uso intramuscolare
da 1 dose di vaccino adsorbito contro la difterite e il tetano (0,5
ml) e "Adulti" 10 siringhe preriempite di sospensione iniettabile per
uso intramuscolare da 1 dose di vaccino adsorbito contro la difterite
e il tetano (0,5 ml) (nuova confezione di specialita' medicinale gia'
registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Biologicals S.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart
(Belgio), rappresentata in Italia dalla societa' SmithKline Beecham
S.p.a., con sede legale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti, codice fiscale n. 03524320151.
Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' Behringwerke
a.g. - Marburglahn (Germania), il confezionamento primario puo'
essere effettuato sia dalla societa' SmithKline Beecham Biologicals
S.a., nello stabilimento sito in Rixensart (Belgio), sia dalla
societa' SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing s.a. -
Rixensart (Belgio), sia dalla societa' Sachsisches Serumwerk Dresden
- unita' produttiva della SmithKline Beecham Pharma GmbH Dresda
(Germania), il confezionamento secondario puo' essere effettuato sia
dalla societa' SmithKline Beecham Biologicals s.a. nello stabilimento
sito in Rixensart (Belgio), sia dalla societa' SmithKline Beecham
Biologicals Manufacturing s.a. - Wavre (Belgio), sia dalla societa'
Sachsisches Serumwerk Dresden - unita' produttiva della SmithKline
Beecham Pharma GmbH Dresda (Germania), sia dalla SmithKline Beecham
Laboratoires Pharmaceutique - Mayenne (Francia), sia dalla societa'
SmithKline Beecham S.p.a., nello stabilimento sito in Baranzate di
Bollate (Milano), via Zambeletti. Il controllo e' effettuato dalla
societa' SmithKline Beecham Biologicals s.a., nello stabilimento sito
in Rixensart (Belgio).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Adulti" 1 siringa preriempita di sospensione iniettabile per uso
intramuscolare da 1 dose di vaccino adsorbito contro la difterite e
il tetano (0,5 ml);
A.I.C. n. 020967055 (in base 10), 0MZVNH (in base 32);
classe "C";
"Adulti" 10 siringhe preriempite di sospensione iniettabile per uso
intramuscolare da 1 dose di vaccino adsorbito contro la difterite e
il tetano (0,5 ml);
A.I.C. n. 020967067 (in base 10), 0MZVNV (in base 32);
classe "C".
Composizione: ogni siringa preriempita di sospensione da una dose
(0,5 ml) di vaccino contiene:
principio attivo: anatossina tetanica non meno di 20 U.I. -
anatossina difterica non meno di 2 U.I.;
eccipienti: idrossido di alluminio - sodio cloruro - sodio
timerfonato - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Ditanrix" Adulti e' indicato per
l'immunoprofilassi attiva contro la difterite e il tetano negli
adulti e nei bambini di oltre 6 anni di eta'. "Ditanrix" Adulti puo'
essere utilizzato routinariamente come vaccino di richiamo in tutti i
soggetti di oltre 6 anni di eta'. La somministrazione di "Ditanrix"
Adulti a coloro che, a seguito di ferite accidentali, si possono
trovare in una situazione a rischio di infezione tetanica, permette
di attuare sia un'azione di profilassi contro il tetano, sia un
effetto di richiamo anticorpale (effetto booster) contro la
difterite.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).