Estratto decreto A.I.C. n. 161 del 20 aprile 1999
Specialita' medicinale CITICLOR, nelle forme e confezioni: 12
capsule, in gelatina dura, per uso orale da 250 mg, 8 capsule, in
gelatina dura, per uso orale da 500 mg, flacone granulato per
sospensione estemporanea uso orale da 125 mg/5 ml e flacone granulato
per sospensione estemporanea uso orale da 250 mg/5 ml.
Titolare A.I.C.: societa' Laboratorio farmaceutico C.T r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia), strada Solaro
n. 75/77, codice fiscale n. 00071020085.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo,
della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da: societa'
Francia farmaceutici industria farmaco biologica r.l. nello
stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli n. 7 e anche da:
societa' Biopharma r.l. nello stabilimento sito in Santa Palomba
(Roma), via delle Gerbere.
Le operazioni terminali di controllo sono effettuate anche da:
societa' GET r.l. nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via
L. Ariosto n. 17.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 capsule, in gelatina dura, per uso orale da 250 mg;
A.I.C. n. 029501018 (in base 10), 0W49LU (in base 32);
classe: "C";
8 capsule, in gelatina dura, per uso orale da 500 mg;
A.I.C. n. 029501020 (in base 10), 0W49LW (in base 32);
classe "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art.
70, comma 4, della legge 23 dicembre l998, n. 448, e considerando che
il principio attivo cefaclor monoidrato contenuto nella specialita'
medicinale in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale;
flacone granulato per sospensione estemporanea uso orale da 125
mg/5 ml;
A.I.C. n. 029501032 (in base 10), 0W49M8 (in base 32);
classe: "C";
flacone granulato per sospensione estemporanea uso orale da 250
mg/5 ml;
A.I.C. n. 029501044 (in base 10), 0W49MN (in base 32);
Classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art.
70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerando che
il principio attivo cefaclor monoidrato contenuto nella specialita'
medicinale in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
una capsula, in gelatina dura, per uso orale da 250 mg contiene:
principio attivo: cefaclor monoidrato 262,247 mg, pari a cefaclor
250 mg;
eccipienti: magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
eccipienti (involucro in gelatina): gelatina, titanio biossido,
eritrosina, indigotina (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una capsula, in gelatina dura, per uso orale da 500 mg contiene:
principio attivo: cefaclor monoidrato 524,494 mg, pari a cefaclor
500 mg;
eccipienti: magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
eccipienti (involucro in gelatina): gelatina, titanio biossido,
indigotina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni flacone granulato per sospensione estemporanea uso orale da
125 mg/5 ml contiene:
principio attivo: cefaclor monoidrato 131,123 mg, pari a cefaclor
125 mg;
eccipienti: metilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, aroma
amarena composita, saccarosio (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni flacone granulato per sospensione estemporanea uso orale da
250 mg/5 ml contiene:
principio attivo: cefaclor monoidrato 262,247 mg, pari a cefaclor
250 mg;
eccipienti: metilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, aroma
amarena composita, saccarosio (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle seguenti infezioni
causate da germi sensibili:
infezioni dell'apparato respiratorio, quali le polmoniti, le
bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti
e le tonsilliti;
otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico
dell'orecchio medio);
infezioni della cute e dei tessuti molli;
infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le
cistiti;
sinusiti;
uretrite gonococcica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.