Estratto decreto A.I.C./UAC n. 333/1999 del 12 aprile 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale NUVELLE nella forma, confezione: "TS" 4 + 4 cerotti
transdermici e alle condizioni di seguito specificate.
"Nuvelle":
''TS'' 4 + 4 cerotti transdermici;
A.I.C. n. 032780025/M (in base 10), 0Z8CRT (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.A., via di Tor Cervara, 282 - 00155
Roma.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo
vengono effettuati negli stabilimenti della Ethical Pharmaceutical
Ltd UK Ely Cambs Gran Bretagna, LTS Lohmann Therapie Systeme GmbH
Andrnach Germania, il confezionamento viene effetuato anche presso
Laleham Helathcare Ltd Alton Hampshire Gran Bretagna, il controllo
viene effettuato presso lo stabilimento della Schering AG Berlino
Germania e presso lo stabilimento della Ethical Pharmaceutical (UK)
Ltd Ely Cambs Gran Bretagna.
Composizione:
"Nuvelle" ''TS'' - Fase I:
ciascun cerotto contiene 3 mg di estradiolo (equivalente a 3,1 mg
di estradiolo emidrato). La quantita' media di estradiolo assorbita
dal cerotto utilizzato nella fase I e' equivalente a 80 mcg nelle 24
ore.
"Nuvelle" ''TS'' - Fase II:
ciascun cerotto contiene 2,5 mg di estradiolo (equivalente a 2,6 mg
di estradiolo emidrato) e 1 mg di levonorgestrel. La quantita' media
assorbita dal cerotto utilizzato nella II fase equivale a 50 mcg di
estradiolo e a 20 mcg di levonorgestrel nelle 24 ore.
eccipienti: sistema adesivo acrilico, dietiltoluamide, pellicola
protettiva in poliestere.
Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva per il
trattamento dei segni e sintomi da carenza estrogenica nel
climaterio.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteritiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decreto legislativo n.
539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
utilizzabile una sola volta.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previte dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana, e'
notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialita' medicinale.