Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bionif"(GU n.108 del 11-5-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 60 del 1 marzo 1999 Specialita' medicinale BIONIF nella forma e confezione: 14 capsule a rilascio prolungato da 40 mg. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a. con sede legale, domicilio fiscale in via Aurelia, 58 - Roma - codice fiscale n. 07696270581. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dal Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.r.l. nello stabilimento sito in strada Paduni, 240 - Anagni (Frosinone). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 14 capsule a rilascio prolungato da 40 mg; A.I.C. n. 029060011 (in base 10), 0VQUXC (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che la specialita' medicinale in oggetto a base di principio attivo che non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: ogni capsula a rilascio prolungato da 40 mg contiene: principio attivo: nifedipina mg 40; eccipienti: crospovidone, povidone, talco, glicerolo, eudragit S 100, dibutilftalato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione dell'involucro: ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, biossido di titanio, gelatina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris stabile (angina da sforzo). Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.