Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 331/1999 del 31 marzo 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale TIMICOLID nelle forme, confezioni: tubetto di crema 3% da
50 mg e tubetto di crema 1% da 50 mg e alle condizioni di seguito
specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Timicolid" 1% crema tubetto da 50 mg:
A.I.C. n. 033583016 (in base 10), 100VX8 (in base 32);
classe C;
"Timicolid" 3% crema tubetto da 50 mg:
A.I.C. n. 033583028 (in base 10), 100VXN (in base 32);
classe C.
Titolare A.I.C.: Restiva S.r.l., s.s. 156 km 50 - 04010 Borgo S.
Michele (Latina).
Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialita'
vengono effettuati presso lo stabilimento della Bioglan AB - P.O. BOX
50310, 5-202 13 Malmo Svezia, il controllo presso la Bioglan
Laboratoires Ltd - 5 Hunting Gate, Hitchin, Hertfordshire, SG4 OTJ,
Regno Unito.
Composizione:
1 tubetto di "Timicolid" crema 1% da 50 mg contiene: principio
attivo: ditranolo 10 mg;
1 tubetto di "Timicolid" crema 3% da 50 mg contiene: principio
attivo: ditranolo 30 mg.
Eccipienti: glicerilmonolaurato, glicerilmonomiristato, acido
citrico anidro, idrossido di sodio, acqua purificata q.b.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico psoriasi subacuta e
cronica con metodo terapeutico di breve contatto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decreto legislativo n.
539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Validita' dell'autorizzazione: la presente autorizzazione ha
validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE.
Decorrenza ed efficacia: il presente decreto, che ha effetto dal
giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale.