Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Osteocur"(GU n.120 del 25-5-1999)
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 332/1999 del 12 aprile 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale OSTEOCUR nelle forme, confezioni: 20 bustine 4,1 g polvere os, 30 bustine 4,1 g polvere os, 60 bustine 4,1 g polvere os, 90 bustine 4,1 g polvere os, 100 bustine 4,1 g polvere os ed alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Osteocur" 20 bustine 4,1 g polvere os: A.I.C. n. 034238016/M (in base 10), 10NVL0 (in base 32); classe C; "Osteocur" 30 bustine 4,1 g polvere os: A.I.C. n. 034238028/M (in base 10), 10NVLD (in base 32); classe C; "Osteocur" 60 bustine 4,1 g polvere os: A.I.C. n. 034238030/M (in base 10), 10NVLG (in base 32); classe C; "Osteocur" 90 bustine 4,1 g polvere os: A.I.C. n. 034238042/M (in base 10), 10NVLU (in base 32); classe C; "Osteocur" 100 bustine 4,1 polvere os: A.I.C. n. 034238055/M (in base 10), 10NVM7 (in base 32); classe C. Titolare A.I.C.: Dibra S.p.a., piazza Velasca, 5 - 20122 Milano. Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialita' viene effettuata presso lo stabilimento Merck Farma y Quimica, S.A. - Apartado 47, 08100 Mollet del Valles - Spagna, il controllo presso lo stabilimento Merck KgaA - Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt - Germania e in alternativa presso lo stabilimento della Bracco S.p.a., via E. Folli, 50 - Milano. Composizione: 1 bustina da 4,1 g contiene: principio attivo: fosfato di calcio 3,30 g (equivalente a calcio elementare 1,20 g), colecalciferolo concentrato (in polvere) 8 mg (equivalente a vitamina D 3 20 mg (800 U.I.)). eccipienti: mannitolo, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, gomma Xanthan, saccarina sodica, alphatocoferolo, gelatina, saccarosio, amido di mais, olio vegetale parzialmente idrato (olio di soia), aroma in polvere di limone verde (n. 26B25). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle carenze di calcio e vitamina D negli anziani; integrazione di calcio e vitamina D come coadiuvanti di trattamenti specifici dell'osteoporosi (postmenopausale, senile, terapia corticosteroidea in atto) in pazienti a rischio di carenza combinata di vitamina D e calcio o nei quali e' stata gia' diagnosticata tale carenza. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Validita' dell'autorizzazione: la presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. Decorrenza ed efficacia: il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale.