Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 336/1999 del 12 aprile 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale BETADINE nelle forme, confezioni 30 e 100 g crema al 5% e
alle condizioni di seguito indicate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Betadine" crema 30 g al 5%:
A.I.C: n. 023907153 (in base 10), 0QTLUK (in base 32);
classe C;
"Betadine" crema 100 g al 5%:
A.I.C. n. 023907165 (in base 10), 0QTLUX (in base 32);
classe C.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a. - Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati nello stabilimento della Laboratoire Sarget Merignac
(Bordeaux) Francia.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: iodopovidone g 5;
eccipienti: alcool stearilico, alcool cetilico, vaselina bianca,
paraffina liquida, glicerina, sorbitano monostearato, poliossietilene
50 stearato, polisorbato 60, sodio idrossido, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: antisettico ad ampio spettro per la
prevenzione ed il trattamento di infezioni di piccoli tagli,
abrasioni ed ustioni di area limitata. Trattamento di micosi cutanee
e piodermie.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura:
non soggetto a prescrizione medica;
medicinale di automedicazione.
Validita' dell'autorizzazione: la presente autorizzazione ha
validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE.
Decorrenza ed efficacia: il presente decreto, che ha effetto dal
giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale.