Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 338/1999 del 12 aprile 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale IDEOS nelle forme, confezioni: 2 tubi da 10 compresse
masticabili da 500 mg/400 U.I., 2 tubi da 15 compresse masticabili da
500 mg/400 U.I., 5 tubi da 10 compresse masticabili da 500 mg/400
U.I., 4 tubi da 15 compresse masticabili da 500 mg/400 U.I., 6 tubi
da 15 compresse masticabili da 500 mg/400 U.I., 10 tubi da 10
compresse masticabili da 500 mg/ 400 U.I. ed alle condizioni di
seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Ideos" 2 tubi da 10 compresse masticabili:
A.I.C. n. 034213013/M (in base 10), 10N34P (in base 32);
classe C;
"Ideos" 2 tubi da 15 compresse masticabili:
A.I.C. n. 034213025/M (in base 10), 10N351 (in base 32);
classe C;
"Ideos" 5 tubi da 10 compresse masticabili:
A.I.C. n. 034213037/M (in base 10), 10N35F (in base 32);
classe C;
"Ideos" 4 tubi da 15 compresse masticabili:
A.I.C. n. 034213049/M (in base 10), 10N35T (in base 32);
classe C;
"Ideos" 6 tubi da 15 compresse masticabili:
A.I.C. n. 034213052/M (in base 10), 10N35W (in base 32);
classe C;
"Ideos" 10 tubi da 10 compresse masticabili:
A.I.C.: n. 034213064/M (in base 10), 10N368 (in base 32);
classe C.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Innothera, 10 Avenue Paul
Vaillant-Couturier, BP.35, 94111 Arcueil Cedex - Francia.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' viene effettuata presso lo stabilimento Laboratoire
Innothera, Rue Rene' Chantereau - L'Isle Vert, Chouzy-Sur-Cisse -
Francia.
Composizione: ogni compressa masticabile da 2,5 g contiene:
principio attivo: carbonato di calcio 1250 mg (corrispondente a 500
mg di calcio elementare), colecalciferolo (vitamina D3) 400 U.I.
(corrispondente a 4 mg di vitamina D3 (100.000 U.I./g);
eccipienti: xilitolo, sorbitolo, polivinilpirrolidone, aroma di
limone*, magnesio stearato*. Composizione dell'aroma di limone: oli
essenziali di limone, arancio, litsea cubeba, maltodestrina, gomma di
acacia, citrato di sodio.
Indicazioni terapeutiche: correzione della carenza combinata di
vitamina D e calcio nell'anziano. Apporto di vitamina D e calcio come
integrazione della terapia specifica per il trattamento
dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e
calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Validita' dell'autorizzazione: la presente autorizzazione ha
validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE.
Decorrenza ed efficacia: il presente decreto, che ha effetto dal
giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale.