Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 340/1999 del 12 aprile 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale QUADRASA nelle forme, confezioni: 1 flacone da 2 g di
polvere per soluzione rettale + 1 cannula, 7 flaconi da 2 g di
polvere per soluzione rettale + 7 cannule e alle condizioni di
seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
"Quadrasa" 1 flacone da 2 g di polvere per soluzione rettale + 1
cannula:
A.I.C. n. 034243016/M (in base 10), 10POG8 (in base 32);
classe C;
"Quadrasa" 7 flaconi da 2 g di polvere per soluzione rettale + 7
cannule:
A.I.C. n. 034243028/M (in base 10), 10POGN (in base 32);
classe C.
Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l., via Panzini, 13, 20145
Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' viene effettuata presso lo stabilimento Norgine Pharma
29, rue Ethe' Virton - 28012 Dreux (Francia).
Composizione: 1 flacone da 4,2 g contiene:
principio attivo: *paminosalicilato sodico diidrato g 2
(equivalenti a paminosalicilato sodico anidro g 1.658);
eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilcellulosa sodica.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle forme da lievi a
moderate di colite ulcerosa attiva a localizzazione distale sinistra.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decreto legislativo n.
539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Validita' dell'autorizzazione: la presente autorizzazione ha
validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE.
Decorrenza ed efficacia: il presente decreto, che ha effetto dal
giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale.