Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Trizadol"(GU n.120 del 25-5-1999)
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 344/1999 del 29 aprile 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TRIZADOL nelle forme, confezioni: "5" 3 compresse in blister, "5" 6 compresse in blister, "5" 12 compresse in blister, "10" 3 compresse in blister, "10" 6 compresse in blister, "10" 12 compresse in blister e "RPD5" 3 liofilizzati orali in blister, "RPD5" 6 liofilizzati orali in blister, "RPD5" 12 liofilizzati orali in blister, "RPD10" 3 liofilizzati orali in blister, "RPD10" 6 liofilizzati orali in blister, "RPD10" 12 liofilizzati orali in blister e alle condizioni di seguito specificate: Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., classificazione e prezzo ai sensi dell'art. 8 della legge n. 537/1993 e della delibera CIPE 30 gennaio 1997 e della legge n. 449/1997. "Trizadol": "5" 3 compresse in blister; A.I.C. n. 034244018 (in base 10), 10P1FL (in base 32); classe B; prezzo ex factory L. 24.236 + I.V.A.; prezzo al pubblico L. 40.000 compresa I.V.A.; "Trizadol": "5" 6 compresse in blister; A.I.C. n. 034244020 (in base 10), 10P1FN (in base 32); classe C; "Trizadol": "5" 12 compresse in blister; A.I.C. n. 034244032 (in base 10), 10P1G0 (in base 32); classe C; "Trizadol": "10" 3 compresse in blister; A.I.C. n. 034244044 (in base 10), 10P1GD (in base 32); classe B; prezzo ex factory L. 33.264 + I.V.A.; prezzo al pubblico L. 54.900 compresa I.V.A.; "Trizadol": "10" 6 compresse in blister; A.I.C. n. 034244057 (in base 10), 10P1GT (in base 3); classe C; "Trizadol": "10" 12 compresse in blister; A.I.C. n. 034244069 (in base 10), 10P1H5 (in base 3); classe C. Produttore: la produzione e i controlli di qualita' della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Merck Sharp & Dohme Ltd Crimlington, Gran Bretagna, il confezionamento e il rilascio dei lotti presso lo stabilimento della Merck Sharp & Dohme Ltd Crimlington, Gran Bretagna oppure presso lo stabilimento della Merck Sharp & Dohme B.V. Haarlem Olanda. Composizione: ogni compressa di "Trizadol 5" contiene: principio attivo: rizatriptan 5 mg pari a 7,265 mg di rizatriptan benzoato; ogni compressa di "Trizadol 10" contiene: principio attivo: rizatriptan 10 mg pari a 14,53 mg di rizatriptan benzoato. Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, ossido di ferro rosso (E172) e magnesio stearato. "Trizadol": "RPD5" 3 liofilizzati orali in blister; A.I.C. n. 034244071 (in base 10), 10P1H7 (in base 32); classe B; prezzo ex factory L. 24.236 + I.V.A.; prezzo al pubblico L. 40.000 compresa I.V.A.; "Trizadol": "RPD5" 6 liofilizzati orali in blister; A.I.C. n. 034244083 (in base 10), 10P1HM (in base 32); classe C; "Trizadol": "RPD5" 12 liofilizzati orali in blister; A.I.C. n. 034244095 (in base 10), 10P1HZ (in base 32); classe C; "Trizadol": "RPD10" 3 liofilizzati orali in blister; A.I.C. n. 034244107 (in base 10), 10P1JC (in base 32); classe B; prezzo ex factory L. 33.264 + I.V.A.; prezzo al pubblico L. 54.900 compresa I.V.A.; "Trizadol": "RPD10" 6 liofilizzati orali in blister; A.I.C. n. 034244119 (in base 10), 10P1JR (in base 32); classe C; "Trizadol": "RPD10" 12 liofilizzati orali in blister; A.I.C. n. 034244121 (in base 10), 10P1JT (in base 32); classe C. Produttore: la produzione, i controlli di qualita' e il confezionamento in blister della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Scherer DDS Swindon Gran Bretagna, il confezionamento dei blister in sacchetti presso gli stabilimenti della Packaging Coordinators Inc., Philadelphia Pennsylvania, USA e Merck Sharp & Dohme Ltd Cramlington, Gran Bretagna, il confezionamento in astuccio e il rilascio dei lotti nello stabilimento della Merck Sharp & Dohme Ltd, Cramlington, Gran Bretagna oppure presso lo stabilimento della Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Olanda. Composizione: ogni liofilizzato orale di "Trizadol RPD5" contiene: principio attivo: rizatriptan 5 mg pari a 7,265 mg di rizatriptan benzoato; ogni liofilizzato orale di "Trizadol RPD10" contiene: principio attivo: rizatriptan 10 mg pari a 14,53 mg di rizatriptan benzoato. Eccipienti: gelatina, mannitolo glicina, aspartame ed aroma di menta. Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche Riunite S.p.a., Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura (decreto legislativo n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Validita' dell'autorizzazione: la presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. Decorrenza ed efficacia: il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale.