Estratto decreto n. 213 del 17 maggio 1999
Specialita' medicinale: PROHANCE, anche nelle confezioni "5" 1
siringa monouso preriempita di soluzione per uso endovenoso da 5 ml;
"10" 1 siringa monouso preriempita di soluzione per uso endovenoso da
10 ml; "15" 1 siringa monouso preriempita di soluzione per uso
endovenoso da 15 ml e "17" 1 siringa monouso preriempita di soluzione
per uso endovenoso da 17 ml (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Egidio Folli n. 50 - codice fiscale 00825120157.
Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' Bristol
Myers Squibb in New Brunswick, New Jersey (USA), il confezionamento
puo' essere effettuato sia dalla societa' Bristol Myers Squibb in New
Brunswick, New Jersey (USA) sia dalla societa' Bracco S.p.a., nello
stabilimento sito in Milano, via E. Folli n. 50, il controllo e'
effettuato dalla societa' Bracco S.p.a. nello stabilimento sito in
Milano, via Folli n. 50.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"5" 1 siringa monouso preriempita di soluzione per uso endovenoso
da 5 ml;
A.I.C. n. 029055050 (in base 10), 0VQQ2B (in base 32); classe "C";
"10" 1 siringa monouso preriempita di soluzione per uso endovenoso
da 10 ml;
A.I.C. n. 029055062 (in base 10), 0VQQ2Q (in base 32); classe "C";
"15" 1 siringa monouso preriempita di soluzione per uso endovenoso
da 15 ml;
A.I.C. n. 029055074 (in base 10), 0VQQ32 (in base 32); classe "C";
"17" 1 siringa monouso preriempita di soluzione per uso endovenoso
da 17 ml;
A.I.C. n. 029055086 (in base 10), 0VQQ3G (in base 32); classe "C".
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 279,3 mg (0,5 mmoli) di gadoteridolo;
eccipienti: calcio calteridolo ù- trometamina USP ù- acido
cloridrico PhEUR e/o idrossido di sodio PhEUR ù- acqua per
preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisite agli atti).
Indicazioni: nella formazione di immagini in risonanza magnetica
(MRI), "ProHance" intensifica il contrasto dell'immagine
dell'encefalo, del midollo spinale e dei tessuti circostanti. In
confronto alla normale tecnica MRI, "ProHance" migliora la
visualizzazione delle lesioni che presentano una anormale
vascolarizzazione o di quelle che sono ritenute responsabili del
danno alla barriera ematoencefalica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche, case di cura e
studi specialistici (articoli 9 e 10 del decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.