Decreto A.I.C. n. 204 del 12 maggio 1999
Specialita' medicinale MODICEF nella forma e confezioni: 1 flacone
di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg e.v. + fiala
solvente; 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg
i.m. + fiala solvente; 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile
da 500 mg i.m. + fiala solvente.
Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia (Potenza), via S. Rocco n. 6 - codice fiscale
01256840768.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata possono essere effettuati sia
dalla societa' Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Santa
Palomba (Roma), via delle Gerbere s.n.c; sia dalla societa' I.S.F.
S.p.a., nello stabilimento sito in Tiburtina n. 1040.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell' art. 8, comma 10, della legge n. 537 /1993:
1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg e.v. +
fiala solvente;
A.I.C. n. 033268018 (in base 10), 0ZR89L (in base 32);
classe: "A" per uso ospedaliero "H". Il prezzo sara' determinato in
applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n.
448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante
che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in
esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale;
1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg i.m. +
fiala solvente;
A.I.C. n. 033268020 (in base 10), 0ZR89N (in base 32);
classe: "A". Il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art.
70, comma 4 ,della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il
principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame,
non e' mai stato coperto da tutela brevettuale;
1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg i.m. +
fiala solvente;
A.I.C. n .033268032 (in base 10), 0ZR8B0 (in base 32);
classe: "A". Il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art.
70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il
principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame,
non e' mai stato coperto da tutela brevettuale.
Composizione:
1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg e.v. +
fiala solvente contiene: principio attivo: cefonicid bisodico mg 1081
pari a cefonicid mg 1000;
la fiala solvente contiene: sodio bicarbonato, acqua per p.p.i.
(nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg i.m +
fiala solvente contiene: principio attivo: cefonicid bisodico mg 1081
pari a cefonicid mg 1000;
la fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per p.p.i
(nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg i.m +
fiala solvente contiene: principio attivo: cefonicid bisodico mg
540,5 pari a cefonicid mg 500;
la fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per p.p.i
(nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Modicef" risulta elettivo e specifico
nelle infezioni batteriche gravi, sostenute da germi Gramnegativi
"difficili" o da flora mista con presenza di Gramnegativi sensibili a
"Modicef" e resistenti ai piu' comuni antibiotici. "Modicef" pertanto
e' indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie
respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e
degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni,
setticemie.
"Modicef" trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento
chirurgico, in unica dose di 1 g, del prodotto, riduce l'incidenza di
infezioni postoperatorie da germi sensibili, fornendo una protezione
dell'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia nelle 24 ore
successive. Dosi ulteriori di "Modicef", possono essere somministrate
per altri due giorni a pazienti sottoposti ad interventi di
artroplastica con protesi. "Modicef" riduce l'incidenza di sepsi
postoperatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere
somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.
Classificazione ai fini della fornitura:
per la confezione: "flaconcino di polvere per soluzione iniettabile
da 1000 mg e.v. + fiala solvente" medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero. Vietata la vendita al
pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
per le confezioni: "flaconcino di polvere per soluzione iniettabile
da 1000 mg e da 500 mg + fiala solvente": medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.