Estratto decreto n. 211 del 17 maggio 1999
Specialita' medicinale: ISOCLAR, anche nella confezione: "25.000"
10 fiale di soluzione iniettabile e.v. 25.000 U.I. (nuova confezione
di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina, 1004, codice fiscale 08205300588.
Produttore: la produzione e il controllo sono effettuati dalla
Societa' I.B.N. Savio S.r.l., nello stabilimento sito in Ronco
Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"25.000" 10 fiale di soluzione iniettabile e.v. 25.000 U.I.;
A.I.C. n. 031123021 (in base 10), 0XPTLF (in base 32);
classe "A uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la comunicazione
del 16 marzo 1999, con la quale la ditta Laboratori Prodotti
Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., in ottemperanza alla legge
27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio
attivo Eparina Sodica non gode e non ha mai goduto di tutela
brevettuale.
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: Eparina sodica 25000 U.I.
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia
tromboembolica (flebiti, tromboflebiti ed embolie). Coadiuvante
nell'infarto del miocardio (trattamento precoce). Eparinizzazione del
sangue in corso di circolazione extra corporea e di rene artificiale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.