Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Coral"(GU n.141 del 18-6-1999)
Estratto decreto NCR n. 277 del 31 maggio 1999 Specialita' medicinale: CORAL nella forme e confezioni: "30" 14 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 30 mg per uso orale, "60" 14 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 60 mg per uso orale (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 3 - 22036 Erba (Como) codice fiscale 09575490157. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Lisapharma S.p.a. nello stabilimento sito in via Licinio, 11 Erba (Como). Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "30" 14 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 30 mg per uso orale - A.I.C. n. 024599045 (in base 10), 0RGQJ5 (in base 32); Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che il principio attivo nifedipina non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; "60" 14 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 60 mg per uso orale A.I.C. n. 024599058 (in base 10), 0RGQJL (in base 32); Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che il principio attivo nifedipina non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: ogni compressa da 30 mg contiene: principio attivo: nifedipina 30 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Ogni compressa da 60 mg contiene: principio attivo: nifedipina 60 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo). Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.