Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 283 del 18 maggio
1999
Specialita' medicinale: IMMUNOHBS.
1 flaconcino 3 ml - A.I.C. n. 025653027.
Societa': Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a., 55020
Castelvecchio Pascoli (Lucca).
Oggetto: provvedimento di modifica: modifica eccipienti. Periodo di
validita'.
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: glicina 67,5 mg, sodio cloruro 27 mg, acqua p.p.i. q.b.
a 3 ml, proteine umane di cui gamma globuline 90% range 300 - 540 mg,
mertiolato eliminato.
E' inoltre approvato il periodo di validita' di 24 mesi.
La societa' titolare dell'A.I.C. e' tenuta a fornire i dati di
stabilita' quando disponibili, comprese le prove di sterilita' fino a
coprire l'intero periodo di validita'. Qualora i dati non venissero
presentati o risultassero non favorevoli la modifica
dell'autorizzazione sara' revocata.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.