Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 267 del 18 maggio
1999
Specialita' medicinale: IG TETANO.
1 siringa 2 ml 500 U.I. - A.I.C. n. 022637045.
Societa': Sclavo S.p.a., via Fiorentina, 1 - 53100 Siena.
Oggetto: provvedimento di modifica: modifica eccipienti. Periodo di
validita'.
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: glicina 45 mg, acqua p.p.i. q.b. a 2 ml, proteine umane
(di gamma globuline non inf. 90%) range 200 - 360 mg, mertiolato
eliminato.
E' inoltre approvato il periodo di validita' di 36 mesi.
La societa' titolare dell'A.I.C. e' tenuta a fornire i dati di
stabilita' quando disponibili, comprese le prove di sterilita' fino a
coprire l'intero periodo di validita'. Qualora i dati non venissero
presentati o risultassero non favorevoli la modifica
dell'autorizzazione sara' revocata.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.