Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 277 del 18 maggio
1999
Specialita' medicinale: TETAGAMMA.
im 1 siringa 500 U.I. 2 ml - A.I.C. n. 022195046.
Societa': Nuovo Istituto sieroterapico milanese S.r.l., viale
Tunisia, 39 - 20124 Milano.
Oggetto: provvedimento di modifica:
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: glicina 45 mg, sodio cloruro 18 mg, acqua p.p.i. q.b. a
2 ml, proteine umane (di cui gamma globuline non inf. 90%) range 200
- 360 mg, mertiolato eliminato.
E' inoltre approvato il periodo di validita' di 36 mesi.
La societa' titolare dell'A.I.C. e' tenuta a fornire i dati di
stabilita' quando disponibili, comprese le prove di sterilita' fino a
coprire l'intero periodo di validita'. Qualora i dati non venissero
presentati o risultassero non favorevoli la modifica
dell'autorizzazione sara' revocata.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.