Estratto decreto MCpR n. 290 del 31 maggio 1999
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale BILAGAR nella forma e confezione: astuccio con 24
compresse gastroresistenti da 5 mg rilasciata alla societa'
Laboratorio farmaceutico SIT specialita' igienico terapeutiche
S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale in via Cavour, 70 - Mede
(Pavia), codice fiscale n. 01108720598, sono apportate le seguenti
modifiche:
Composizione:
una compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: bisacodile 5 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone, amido di mais, magnesio stearato, copolimero
dell'acido metacrilico ed etile acrilato, talco, titanio biossido,
gomma arabica, carbossimetilcellulosa sodica, saccarosio, estere
dell'acido montanico con etandiolo (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Denominazione: la denominazione della specialita' medicinale
"Bilagar" ora e' BILAGAR C.M.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
astuccio con 24 compresse gastroresistenti da 5 mg;
A.I.C. n. 033772017 (in base 10), 106NHK (in base 32);
classe: "C".
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C.
012421020 recanti la composizione precedentemente autorizzata non
possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto.