Estratto decreto n. 280 del 31 maggio 1999
Specialita' medicinale ELAZOR, anche nella confezione: "gel" allo
0,5% tubo da 20 g (nuova confezione di specialita' medicinale gia'
registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47,
codice fiscale n. 00410650584.
Produttore: la produzione e il controllo sono effettuati dalla
societa' Pfizer S.p.a., nello stabilimento sito in Latina, Borgo San
Michele.
Confezione autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"gel" allo 0,5% tubo da 20 g;
A.I.C. n. 027268061 (in base 10), 0U04YX (in base 32);
classe: "C".
Composizione: un grammo di gel allo 0,5% contiene:
principio attivo: fluconazolo mg 5;
eccipienti: carbomero 940, alcool benzilico, alcool etilico 95%,
glicole propilenico, sodio idrossido, 2-ottildodecanolo, polisorbato
80, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Elazor" gel (fluconazolo) e' indicato
nel trattamento di dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti e
muffe: in particolare tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris,
tinea versicolor ed infezioni da candida.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.