Estratto decreto n. 297 del 31 maggio 1999
Specialita' medicinale ISOSORBIDE MONONITRATO DOROM, nella forma e
confezione: "50" 30 capsule a rilascio prolungato da 50 mg, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48, codice
fiscale n. 09300200152.
Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' Pharmatec
International S.r.l., nello stabilimento sito in San Giuliano
Milanese (Milano), via Tirso n. 6/7. Il controllo ed il
confezionamento sono effettuati dalla societa' Monsanto Italiana
S.p.a., presso lo stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano
(Milano), via Volturno n. 48.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"50" 30 capsule rigide a rilascio prolungato da 50 mg;
A.I.C. n. 031829017 (in base 10) - 0YCC0T (in base 32);
classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione del 21 marzo 1999, con la quale la ditta in
ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7,
dichiara che il principio attivo isosorbide-5-mononitrato non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Composizione:
principio attivo: isosorbide-5-mononitrato mg 50;
eccipienti: saccarosio 107,97 mg, amido di mais 20,53 mg,
gommalacca 10,76 mg, etilcellulosa 1,87 mg, talco 23,40 mg;
costituenti della capsula: gelatina 47,81 mg, biossido di titanio
(E 171) 0,98 mg, eritrosina (E 127) 0,04 mg, ossido di ferro rosso (E
172) 0,08 mg, ossido di ferro nero (E 172) 0,02 mg, ossido di ferro
giallo 0,08 mg.
Indicazioni terapeutiche: terapia di mantenimento
dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina
pectoris. Trattamento postinfarto miocardico e terapia di
mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in
associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo
farmacologico "Isosorbide mononitrato dorom" non e' indicato per il
controllo degli episodi stenocardici acuti.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.