Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pipemid"(GU n.161 del 12-7-1999)
Estratto decreto MCpR n. 301 del 2 giugno 1999 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale PIPEMID, nelle forme e confezioni: 20 capsule 400 mg e "Mite" 20 capsule 200 mg e, rilasciata alla societa' Istituto Gentili S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Mazzini, 112 - Pisa, codice fiscale n. 00109910505, sono apportate le seguenti modifiche: Composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: 20 capsule 200 mg; principio attivo: acido pipemidico triidrato mg 235,61 (pari ad acido pipemidico mg 200,00); eccipienti: amido di mais mg 18,14, sodio amido glicolato mg 10,00, talco mg 15,25, magnesio stearato mg 6,50, gelatina mg 60,76, titanio biossido mg 1,24; 20 capsule 400 mg; principio attivo: acido pipemidico triidrato mg 471,22 (pari ad acido pipemidico mg 400,00); eccipienti: amido di mais mg 36,28, sodio amido glicolato mg 20,00, talco mg 30,50, magnesio stearato mg 13,00, gelatina mg 96,04, titanio biossido mg 1,96. Denominazione: la denominazione della confezione. "Mite" 20 capsule 200 mg ora e' "200" 20 capsule 200 mg, la denominazione della confezione: 20 capsule 400 mg ora e' "400" 20 capsule 400 mg. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200" 20 capsule 200 mg: A.I.C. n. 023921036 (in base 10) - 0QU0DD (in base 32); classe: resta confermata la classificazione in "A"; "400" 20 capsule 400 mg; A.I.C. n. 023921048 (in base 10) - 0QU0DS (in base 32); classe: resta confermata la classificazione in "A". Indicazioni terapeutiche: l'acido pipemidico e' indicato nei trattamenti delle infezioni urinarie acute, subacute o croniche dell'adulto: cistiti, uretriti, pieliti, pielonefriti e prostatiti; infezioni urinarie postoperatorie; infezioni nei portatori di sonda. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di A.I.C. 023921012 e 023921024 recanti la composizione precedentemente autorizzata non possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto.