Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Megyl"(GU n.164 del 15-7-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 324 dell'8 giugno 1999 Specialita' medicinale MEGYL, nella forma e confezione: 30 compresse per uso orale da 80 mg. Titolare A.I.C.: societa' Ipsen p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via A. Figino n. 16, codice fiscale n. 05619050585. Produttore: incluso molecolare: societa' Vectopharma International p.a., nello stabilimento sito in Trieste, via del Follatoio n. 12; produzione, controllo e confezionamento: Istituto biochimico pavese Pharma S.p.a., nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa n. 10. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 compresse per uso orale da 80 mg; A.I.C. n. 028976013 (in base 10) - 0VN8WF (in base 32); classe: "A, con applicazione della nota 28". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' attestante di essere la titolare del principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: megestrolo acetato 80 mg; eccipienti: crospovidone, calcio fosfato bibasico, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, silice precipitata, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: il prodotto e' indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della mammella e dell'endometrio in fase avanzata. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.