Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di varie confezioni della specialita' medicinale "Wellferon"(GU n.167 del 19-7-1999)
Estratto provvedimento UAC/II/273 del 5 maggio 1999 SPECIALITA': WELLFERON CONFEZIONI: 026705020/ SOLUZIONE INIETTABILE SC FLAC. 1 ML 10.000.000 UI TITOLARE AIC: THE WELLCOME FOUNDATION LTD N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0029/001/W015/ TIPO MODIFICA: Eliminaz. prova di stima titoLaz. Interferone MODIFICA APPORTATA: Stima della titolazione 3MU in 1 ml (tra il 63 e il (4547CT/52) 158% della potenza dichiarata in etichetta) 5MU in 1 mi (tra il 63 e il 158% della potenza dichiarata in etichetta) 10MU in 1 ml (tra il 63 e il. 158% della potenza dichiarata in etichetta) Conferma della diluizione Il rapporto dei risultati sui campioni pre e post diluizione deve essere compreso tra 0.8-1.2 della diluizione gravimetrica* La potenza specificata si ottiene mediante diluizione gravimetrica della miscela stabilizzata in bulk usando la potenza determinata mediante 4547CT/1 58 (Miscela in Bulk Stabilizzata) I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana