Estratto provvedimento UAC/II/262 del 4 maggio 1999
SPECIALITA': WELLFERON
CONFEZIONI: 026705032/
SOLUZIONE INIETTABILE FLACONCINO 1 ML 5.000.000 UI
TITOLARE AIC: THE WELLCOME FOUNDATION LTD
NUMERO PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0029/002/W015/
TIPO MODIFICA: Eliminaz. Prova di stima titolaz. interferone
MODIFICA APPORTATA:
Stima della titolazione 3MU in 1 ml (tra il 63 e il (4547CT/52) 158%
della potenza dichiarata in etichetta) 5MU in 1 ml (tra il 63 e il
158% della potenza dichiarata in etichetta)
10 MU in 1 ml (tra il 63 e il 158% della potenza dichiarata in
etichetta)
Conferma della diluizione
Il rapporto dei risultati sui campioni pre e post diluizione deve
essere compreso tra lo 0.8-1.2 della diluizione. La potenza
specificata si ottiene mediante diluizione gramimetrica della miscela
stabilizzata in bulk usando la potenza determinata mediante
4547CT/158
(Miscela in bulk stabilizzata)
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in edichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana