Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bemedrex"(GU n.170 del 22-7-1999)
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 349 del 23 giugno 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale BEMEDREX nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: "Bemedrex" polvere anidra per inalazioni. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Bemedrex" Easyhaler 1 inalatore polvere 200 mcg/spruzzo; A.I.C. n. 034144016/M (in base 10), 10KZSJ (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Orion Corporation P.O. Box 65 - Espoo - Finlandia. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Orion Corporation P.O. Box 65 - Espoo - Finlandia. Composizione: ciascuna quantita' dosata contiene: principio attivo: beclometasone dipropionato 200 mcg pari a quantita' rilasciata mcg 180/dose; eccipienti: lattosio monoidrato. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma persistente di grado lieve, moderato e grave. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazioni ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.