Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 350 del 23 giugno 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale SOLARASE nelle forme, confezioni e alle condizioni di
seguito specificate:
"Solarase" gel.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Solarase" 1 tubo da 25 g di gel 3%;
A.I.C. n. 034129015/M (in base 10), 10KK3R (in base 32);
classe "C";
"Solarase" 1 tubo da 50 g di gel 3%;
A.I.C. n. 034129027/M (in base 10), 10KK43 (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Hyal Sweden Linnegatan 18b - S-75332 Uppsala
(Svezia).
Produttore: la produzione della specialita' viene effettuata presso
lo stabilimento della Custom Pharmaceutical Inc. 333 Jarvis Street,
Fort Erie, Ontario L2A 5M9 Canada, il controllo nello stabilimento
della Rhoders Technology Ltd 10 St. Thomas Place, Cambridgeshire
Business Park, Ely, Cambs CB7 4EX UK.
Composizione:
ogni grammo di gel contiene:
principio attivo: l'equivalente di 30 mg di sodio diclofenac;
eccipienti: acqua depurata, etere polietilenglicolmonometiletere
350, sodio ialuronato e alcol benzilico. Ulteriori informazioni sul
prodotto possono essere ottenute dal farmacista.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei disturbi della pelle noti
come cheratosi attinica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.