Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 352 del 23 giugno 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale SALBIDREX nelle forme, confezioni: easyhaler 100 mcg/dose
polvere per inalazione e alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Salbidrex" easyhaler 100 mcg/dose polvere per inalazione;
A.I.C. n. 03424010/M (in base 10), 10NXJB (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Orion Corporation P.O. Box 65- Espoo - Finlandia.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Orion
Corporation P.O. Box 65 - Espoo - Finlandia.
Composizione:
1 dose contiene:
principio attivo: salbutamolo solfato:
quantita' dosata quantita' rilasciata
___ ___
mcg 120,5 mcg 108,5
mcg 100,0 mcg 90,0
eccipienti: lattosio.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'attacco di
asma. Trattamento sintomatico delle esacerbazioni dell'asma e delle
esacerbazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD) a
componente reversibile. Prevenzione del broncospasmo da sforzo o
prima dell'esposizione ad un allergene noto inevitabile.
"Salbidrex" easyhaler e' particolarmente utile nell'asma lieve,
moderato e grave purche' il beneficio non ritardi il ricorso all'uso
regolare di un corticosteroide inalatorio.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.