Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 353 del 23 giugno 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale REMERON, nelle forme, confezioni: 14 compresse rivestite
con film 30 mg e 14 compresse rivestite con film 45 mg alle
condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8 della legge n. 537/1993, della legge n. 662/1997 e della
delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997:
"Remeron" blister da 14 compresse rivestite con film da 30 mg;
A.I.C. n. 029444080/M (in base 10), 0W2KZJ (in base 32);
classe "C" per mancato accordo con l'azienda;
"Remeron" blister da 14 compresse rivestite con film da 45 mg;
A.I.C. n. 029444092/M (in base 10), 0W2KZW (in base 32);
classe "C", come richiesto dall'azienda.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Kloosterstraat, 6 - 5340 BH Oss,
Olanda.
Produttore: la produzione e il controllo della specialita' nella
confezione da 30 mg vengono effettuate presso lo stabilimento della
N.V. Organon Kloosterstraat, 6 - 5340 BH Oss Olanda; le operazioni di
confezionamento vengono effettuate presso l'officina della Organon
Italia S.p.a. in via Costarica 15-15/A di Pomezia.
La produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita'
della confezione da 45 mg vengono effettuati presso lo stabilimento
della N.V. Organon Kloosterstraat, 6 - 5340 BH Oss Olanda.
Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.