Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 355 del 5 luglio 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale OMEGAVEN nelle forme e confezioni: e alle condizioni di
seguito specificate: flaconi vetro 50 ml, 100 ml emulsione.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
"Omegaven": 10 flaconi vetro 50 ml emulsione;
A.I.C. n. 034307013/M (in base 10), 10QYY5 (in base 32);
classe "C";
"Omegaven": 10 flaconi vetro 100 ml emulsione;
A.I.C. n. 034307025/M (in base 10), 10QYYK (in base 32);
classe "C";
Titolare A.I.C.: Fresenius A.G., B-61346 Bad Homburg v.d.H.
(Germania).
Produttore: la produzione della specialita' viene effettuata presso
lo stabilimento della Fresenius Pharma Austria GmbH-Graz (Austria) le
operazioni di controllo sono effettuate da Fresenius A.G. 61346 Bad
Homburg v.d.H Germania.
Composizione: 100 ml di emulsione contengono:
principi attivi: olio di pesce altamente raffinato 10,0 g
contenente:
acido eicosapentaenoico (EPA) 1,25-2,82 g;
acido docosaesaenoico (DHA) 1,44-3,09 g;
acido miristico 0,1-0,6 g;
acido palmitico 0,25-1,0 g;
acido palmitoleico 0,3-0,9 g;
acido stearico 0,05-0,2 g;
acido oleico 0,6-1,3 g;
acido linoleico 0,1-0,7 g;
acido linolenico leq 0,2 g;
acido octadecatetraenoico 0,05-0,4 g;
acido eicoesaenoico 0,05-0,3 g;
acido arachidonico 0,1-0,4 g;
acido docosaenoico leq 0,15 g;
acido docosapentaenoico 0,15-0,45 g;
dlalfa-Tocoferolo (come antiossidante) 0,015-0,0296 g;
glicerolo 2,5 g;
fosfatide purificato di uovo l,2 g;
eccipienti: sodio oleato, sodio idrossido, acqua p.p.i.
Indicazioni terapeutiche: integrazione della nutrizione parenterale
con acidi grassi omega -3 a catena lunga (specialmente acido
eicosapentaenoico ed acido docosaesaenoico) quando la nutrizione
orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decreto legislativo n.
539/1992): uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al
pubblico.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Data di efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.