Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 356 del 5 luglio 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale CARBOPLATINO TEVA nelle forme e confezioni: e alle
condizioni di seguito specificate: 1 flacone I.V.5 ml. 10 mg/m; 10
flaconi IV 5 ml 10 mg/m; l flacone IV 15 ml 10 mg/m; 1 flacone IV 45
ml 10 mg/m;
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
"Carboplatino Teva" 1 flacone I.V.5 ml 10 mg
A.I.C. n. 034347017/M (in base 10), 10S609 (in base 32);
classe "C";
"Carboplatino Teva" 10 flaconi IV 5 ml 10 mg
A.I.C. n. 034347029/M (in base 10), 10S60P (in base 32);
classe "C";
"Carboplatino Teva" 1 flacone IV 15 ml 10 mg
A.I.C. n. 034347031/M (in base 10), 10S60R (in base 32);
classe "C";
"Carboplatino Teva" 10 flaconi IV 15 ml 10 mg
A.I.C. n. 034347043/M (in base 10), 10S613 (in base 32);
classe "C";
"Carboplatino Teva" 1 flacone IV 45 ml 10 mg
A.I.C. n. 034347056/M (in base 10), 10S6lJ (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Teva Pharma BV, Industrieweg 23, P.O. Box 217,
3640 AE Mijdrecht, The Netherlands.
Produttore: la produzione della specialita' viene effettuata presso
lo stabilimento della ABIC Ltd. Industrial Zone Kiryat Nordau Netanya
- Israele, il controllo viene effettuato presso Teva Pharma B.V.
Industrieweg 23 Mijdrecht, Holland.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: carboplatino 10 mg;
eccipienti: mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: il carboplatino indicato nel trattamento
del:
1. carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata in:
prima scelta;
seconda scelta, dopo il fallimento d'altri chemioterapici;
2. carcinoma del polmone a piccole cellule, in associazione ad
altri agenti chemioterapici.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decreto legislativo n.
539/1992): medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Data di efficacia del decreto: giorno della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana.