Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali.(GU n.173 del 26-7-1999)
IL DIRIGENTE dell'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n 704; Visti i decreti con i quali questa Amministrazione ha rilasciato le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il D.D. n. 805/S.M. 90/D9 del 31 marzo 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 79 del 6 aprile 1999, con il quale questa amministrazione ha adottato il provvedimento di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali prodotte presso l'officina farmaceutica "Officina farmaceutica fiorentina S.r.l.", sita in quartiere Varignano - Viareggio (Lucca), tra cui quelle elencate nella parte dispositiva del presente decreto; Visti i provvedimenti n. NOT/99/1027 del 17 giugno 1999, NOT/99/1025 - NOT/99/1026 - NOT/99/1018 NOT/99/1014 del 21 giugno 1999, NOT/99/1096 NOT/99/1021 - NOT/99/1097 del 13 luglio 1999, NOT/99/1023 - NOT/99/1017 del 14 luglio 1999 con i quali questa Amministrazione ha autorizzato alla ditta "Officina farmaceutica fiorentina S.r.l.", titolare delle relative autorizzazioni all'immissione in commercio, la modifica dell'officina di produzione per le specialita' medicinali elencate nella parte dispositiva del presente decreto; Ritenuto che sussistano le condizioni per la riammissione in commercio delle specialita' medicinali elencate nella parte dispositiva del presente decreto in conformita' alle modifiche autorizzate con i sopracitati provvedimenti; Decreta: E' revocato, con decorrenza immediata, il D.D. n. 805/S.M. 90/D9 del 31 marzo 1999 limitatamente alle sottoelencate specialita' medicinali (Titolare A.I.C.: ditta Officina farmaceutica fiorentina S.r.l.): Specialita' medicinale Confezioni A.I.C. -- -- -- Amoxicillina 12 capsule 250 mg 032401022 Amoxicillina 6 capsule 500 mg 032401034 Paracetamolo 20 compresse 500 mg 032463010 Paracetamolo sciroppo 2,5% flac. 100 ml 032463022 Tiocosol sciroppo bb 150 ml 000878052 Tiocosol sciroppo bb 200 ml 000878064 Mucobron 30 compresse 30 mg 025949013 Mucobron flacone 200 ml 0,3% 025949025 Mucobron ad 10 supposte 30 mg 025949037 Mucobron bb 10 supposte 15 mg 025949049 Mucobron 30 bustine 15 mg 025949052 Colax 22 capsule 015270034 Colax flacone sciroppo 200 ml 015270046 Dexicam 30 capsule 20 mg 025948023 Dexicam 10 supposte 20 mg 025948035 Dexicam tubo gel 1% 50 g 025948047 Sedol ad 10 supposte 2,5 g 026807014 Sedol bb 10 supposte 1,5 g 026807026 Amplizer 12 compresse 1 g 022361048 Urodene 20 capsule 400 mg 025947021 Furil 40 compresse 016625016 subordinando la riammissione in commercio delle sopracitate specialita' medicinali alle modifiche autorizzate con i provvedimenti sopracitati. Il presente decreto e' notificato in via amministrativa alla ditta interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 16 luglio 1999 Il dirigente: Piccinin