IL DIRIGENTE
dell'Ufficio V
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come
modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto il decreto con il quale questa amministrazione ha rilasciato
l'autorizzazione all' immissione in commercio della specialita'
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il D.D. n. 805/S.M.V./D3 del 6 aprile 1998, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 88 del 16 aprile 1998, con
il quale questa amministrazione ha adottato il provvedimento di
sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di
alcune specialita' medicinali tra le quali "Placentex" della ditta
Mastelli S.r.l.;
Visto il decreto ministeriale 2 settembre 1998 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 209 dell'8 settembre 1998,
concernente "Divieto di utilizzo di derivati da placenta di origine
umana per la produzione di medicinali ad uso umano";
Visto il provvedimento n. 359 del 15 luglio 1999 con il quale
questa amministrazione ha autorizzato alla ditta "Mastelli S.r.l.",
per la suddetta specialita' medicinale, la modifica della fonte
biologica utilizzata per ottenere il polidesossiribonucleotide (PDRN)
sostituendo alla placenta umana lo sperma di trota;
Ritenuto che sussistano le condizioni per la riammissione in
commercio della specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto in conformita' alla modifica
autorizzata con il sopracitato provvedimento;
Decreta:
E' revocato, con decorrenza immediata, il D.D. n. 805/S.M.V./D3 del
6 aprile l998 limitatamente alla specialita' medicinale "Placentex" -
ditta Mastelli S.r.l., in tutte le confezioni autorizzate,
subordinando la riammissione in commercio della suddetta specialita'
medicinale alla modifica autorizzata con il provvedimento
sopracitato.
Il presente decreto e' notificato in via amministrativa alla ditta
interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 16 luglio 1999
Il dirigente: Piccinin